FDA gibt 23andMe den Verkauf von Kits für genetische Tests bekannt

FDA gibt 23andMe den Verkauf von Kits für genetische Tests bekannt
Diese Geschichte erschien ursprünglich auf CNBC Die Food and Drug Administration hat eine Warnung an das Genetik-Testunternehmen 23andMe ausgegeben, um den Verkauf seines Speichelsammelkits und des Personal Genome Service (PGS) sofort einzustellen. In einem Brief sagte die FDA, dass die DNA-Testprodukte ohne "Marketing-Genehmigung oder Genehmigung" unter Verletzung des Lebensmittel-, Drogen- und Kosmetikgesetzes verkauft würden.

diese Geschichte erschien ursprünglich auf CNBC

Die Food and Drug Administration hat eine Warnung an das Genetik-Testunternehmen 23andMe ausgegeben, um den Verkauf seines Speichelsammelkits und des Personal Genome Service (PGS) sofort einzustellen.

In einem Brief sagte die FDA, dass die DNA-Testprodukte ohne "Marketing-Genehmigung oder Genehmigung" unter Verletzung des Lebensmittel-, Drogen- und Kosmetikgesetzes verkauft würden.

"Die FDA ist besorgt über die Auswirkungen von ungenauen Ergebnissen des PGS-Geräts auf die öffentliche Gesundheit; der Hauptzweck der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen der FDA besteht darin, sicherzustellen, dass die Tests funktionieren", sagte die Agentur.

Laut der Website von 23andMe kann der Speichelkit Details über die Gesundheit des Benutzers, einschließlich der Anfälligkeit für bestimmte Krankheiten, sowie über die Abstammung bestimmen.

"Wir sind uns bewusst, dass wir die Erwartungen der FDA hinsichtlich Zeitplan und Kommunikation bezüglich unserer Einreichung nicht erfüllt haben", sagte 23andMe in einer Stellungnahme. "Unsere Beziehung zur FDA ist für uns extrem wichtig, und wir verpflichten uns, sie voll zu nutzen um ihre Anliegen anzusprechen. "

Anne Wojcicki, die sich kürzlich von Google-Mitbegründer Sergey Brin getrennt hat, war 2006 Mitbegründer von 23andMe. Google ist ein Investor im Unternehmen.

Seit 2010 verlangt die FDA, dass alle Dienste, die das Krankheitsrisiko eines Benutzers einschätzen, von den US-Aufsichtsbehörden für Direktverkäufe genehmigt werden müssen.